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单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究

发布时间: 2019-09-20? 来源:本站原创 作者:admin

  单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究_医药卫生_专业资料。单硝酸异山梨酯(isosorbide mononitrate)是常用的硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物之一,口服吸收迅速,无肝脏首过效应,目前已作为药物广泛用于临床,主要用于冠心病的长期治疗。

  维普资讯 88 ? 6 中国药物 与I 床 2 0 年 1 月第 7 临 07 1 卷第 1 期 C i s R m d s l i , oe b r 0 7 o 7 o 1 hn e e e i &Ci c N vm e 0 , l , . e e ns 2 V N 1 1 为溶解壳聚糖 的弱酸性环境 。 本制剂 的不足之处 是没有采用 定量方法 控制成 品的质 量 , 了能更好 地确保成 品中主药的有效 成分量 , 为 在投 料提 2 0 . 0 5 3 董根 山 。 杜习智 . 黄文 广. 方细辛鼻 用软膏 的制备及质 量控 复 制. 中国药物与I 床 ,0 66 1 )7 7 临 20 。(O : . 6 取前应根据文献[ ] 2 挥发油测定法测定挥发油 的含量 , 细辛 、 辛夷的挥发油含量分别 不得低于 2 %( l ) 1 %( /) . m/ 和 . ml 。 0 s 0 g 参 考 文 献 1 余学 清 . 吁钢. 董 实用全科 医师手册 . 北京 : 学技术文 献 2版. 科 出版 社 .0 4 20 . 4 熊天琴 , 秦旭华 , 沈映君. 辛夷挥发油对过敏性鼻炎的作用及机 理初探. 中药药理与临床 , 0 .2 2 :4 2 6 2 ( )2 . 0 5 熊 天琴 中山市成毅制衣有限公司怎么, 秦旭华 , 庞龙 , 辛夷挥发油对 实验性过敏性鼻 炎的 等. 作用 . 中医药学刊 , 0 ,4 6 :0 1 2 6 2 ( ) 13 . 0 6 张峻. 壳聚糖的药剂学作用. 食品与药品 , 0 , ( )3 . 2 5 7 8 :0 0 2 国家药 典委员 会 . 中国药典 ( 部 ) 一 . 北京 : 学工 业 出版 社 , 化 ( 稿 日期 :o 7 0 — 4 收 2o — 6 0 ) 单硝酸异山梨酯片人体生物等效性研究 赵红卫 秦玉花 丁祖锐 赵钰敏 吴 瑛 单硝 酸异 山梨酯 ( oobd oo ia ) 常用 的硝 酸 i sriem nnt t 是 s re 异 山梨酯 的主要 活性代谢产 物之 一 , 口服吸 收迅 速 , 无肝脏 首过效应 , 目前 已作 为药物广泛用 于临床 , 主要用 于冠心病 的长期治疗 。 经 国家食品药品监督管理局批准( 批件号 2 0 L 0 5 ) 05099 , 采用 G — C C E D法测定人血清 中单硝酸异山梨酯的血药浓度 。 研究 山东 鲁抗辰欣药业有 限公 司生产 的单 硝酸异山梨 酯片 在人体 内的药代动力学并评价其 与参 比制剂的生物 等效性, 为新药报批及临床用 药提供试验资料。本试验在 国家食品药 品监督 管理局认定 的国家药物临床试验机构进行 , 试验方案 和知情 同意书经 河南省人 民医院伦理委员会批准。 1 材 料 与 方 法 1 给药与血样采集 . 3 l 名健康志愿者随机分成两组 , 8 禁食 1, 2 于早晨 60 h :0 服用受试制剂或参 比制剂 , 剂量均 为 4 ,5 温开水送 0mg2 0ml 服 . 2h后可 以饮水 , 3h后用统一标准低脂餐 。 服药前均采空 白血, 受试制剂 和参 比制剂均于服 药后 00 ,. ,.查处4912人!南昌这个县捣毁传销窝点14, .2 .8 2 0 l 1 ,, 05 5 5 3 ,, , ,61 1 4 0 6和 2 , 4h 各采静脉血 4m , l分取血清 , 3 ̄冰箱 置一 0C 保存。间隔 1 , 周 自身交叉服用另 一制剂。 1 血药浓度测定[ . 4 ] 1 . 色谱 条件 : .1 4 色谱柱 : P 3 (0mx .2ri,.5 m) H 一 5 3 03 n02 a , A i n 公司 ; g et l 总气体 流量 :. l n 分流 比:: ; 3 m/ ; 0 mi l 0 气化室温 3 度 :0 20℃; C E D检测器 温度 :5  ̄ ; 20( 柱温 :8  ̄。 i 10C 1 . 血清样 品处理 :取 lI .2 4 0ll I尖底玻璃 离心管加入 内标对 硝基苯胺溶 液 5 16 g , 0 1(0n ) 氮气流吹干 ,  ̄ 精密加入血 清 0 . 5 m . 旋混匀 , 1涡 加入 乙酸 乙酯 5m 。 旋 3m n4 O mi l涡 i,O Or n离 / 心 5m n i.取上层有 机相 4ml 于另一离心管 中.氮气流吹干 (0( 4  ̄水浴 )加入 乙酸乙酯 10 溶解残渣。10 mi i , 0l 60 0r n离 / 11 药品 、 . 试剂与仪器 受试 制剂 : 硝酸异 山梨 酯 片 , 号 :5 6 1规 格 :0 单 批 00 0 , 2 m/ 。 g片 山东鲁抗辰欣 药业有 限公司生产 , 释放度合格 , 含量 为标示 量的 102 0 .%。参比制剂 :单硝酸异 山梨酯片 ,批号 : 00 0 , 4 9 7 规格 :0m / , 4 g片 山东鲁南 贝特制药有 限公 司生产 , 释 放度合格 。 含量 为标示量的 9 . 单硝酸异 山梨酯对照品由 88 %。 山东鲁抗辰欣药业有 限公司提供 , 含量为标示量的 9 ,%。 9 8 乙 酸 乙酯和对硝基苯胺均为分析纯试剂 。 A i n 6 9 N气相色谱仪。H 色谱工作站。 g et 80 l W 1 受试对象 . 2 心 2m n精密吸取 2 进样。 i, l 1 . 血清标 准曲线的建立 : l l .3 4 取 0m 尖底玻璃离心管 , 定量 加入 内标溶液 5 l定量加入单硝酸异 山梨酯 标准溶液 , 0 , 以 氮


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